PolTREG S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna rozwijająca terapie z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS) w leczeniu cukrzycy typu 1 oraz stwardnienia rozsianego, osiągnął kolejny istotny krok zbliżający Spółkę do rozpoczęcia kluczowych etapów badań klinicznych.
Spółka otrzymała w dniu 20 maja 2022 r. pozytywną odpowiedź (w ramach procedury scientific advice) z Europejskiej Agencji Leków odnośnie do przyjętego przez Spółkę sposobu produkcji preparatu limfocytów T-regulatorowych przeznaczonego do leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że EMA potwierdziła nasze podejście do sposobu produkcji naszego preparatu, akceptując wykorzystywane przez nas sposoby produkcji i kontroli jakości. EMA udzieliła nam także dodatkowych wskazówek naukowych w zakresie niezbędnych badań i rozwoju produktu w kontekście zaplanowanych badań klinicznych (dotyczących cukrzycy typu 1) z preparatem oraz ubiegania się o dopuszczenie terapii do obrotu w ramach procedury centralnej na terenie Unii Europejskiej (Marketing Authorisation). Pozytywne odpowiedzi od EMA pozwalają nam rozpocząć planowane badania kliniczne w cukrzycy typu I i stwardnieniu rozsianym. Są one zaplanowane jako wieloośrodkowe badania kliniczne angażujące wiodące ośrodki kliniczne. Otrzymane od EMA odpowiedzi w ramach scientific advice potwierdzają przyjętą przez nas konstrukcję badań i podejście do wytwarzania preparatów do tych badań, a tym samym stanowią istotny czynnik w zarządzaniu ryzykiem nieuzyskania rejestracji i niedopuszczenia leku do obrotu” – mówi Mariusz Jabłoński, Członek Zarządu PolTREG S.A.
Planowane obecnie przez PolTREG badania kliniczne będą miały charakter wieloośrodkowy. Spółka planuje stworzenie w ośrodkach, z którymi współpracuje, kompetencji do pełnej obsługi pacjenta w ramach proponowanego leczenia. Dla pacjentów podczas badań, ale także po rejestracji preparatu, oznaczać to będzie pełną obsługę w miejscu, w którym są leczeni bez potrzeby podróżowania do siedziby spółki do Gdańska. Pacjent będzie się zgłaszał do swojego lekarza, na miejscu wykonywane będą wszystkie badania i pobranie krwi, a po wyprodukowaniu preparat Tregs będzie przywożony do miejsca leczenia pacjenta, gdzie będzie podawany. Oznacza to znacznie większy komfort dla chorych i leczących ich lekarzy. Dla spółki jest to także istotne, ponieważ pozwoli dotrzeć z terapią do większego grona pacjentów. Dotyczy to zarówno rozpoczynanych w tej chwili badań klinicznych, jak i rutynowego oferowania tej terapii w przyszłości po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
W maju br. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej udzielił na rzecz Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (GUM) patentu na wynalazek pt. „Zastosowanie limfocytów T-regulatorowych jako leku w leczeniu stwardnienia rozsianego”. PolTREG na zasadzie licencji wyłącznej (na podstawie umowy licencyjnej zawartej z GUM z czerwca 2015 r.) korzysta z Metody TREG objętej patentami udzielonym na rzecz GUM oraz zgłoszeniami patentowymi dokonanymi przez GUM.
O PolTREG:
PolTREG jest innowacyjną firmą biotechnologiczną rozwijającą terapie z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS) na zaawansowanym etapie klinicznym, które celują w niezaspokojone potrzeby medyczne w obszarze autoimmunologii – m.in. leczenie cukrzycy typu 1 oraz stwardnienia rozsianego. Spółka realizuje obecnie na różnym etapie zaawansowania 2 główne grupy projektów badawczo-rozwojowych (terapii cukrzycy typu 1 u dzieci oraz stwardnienia rozsianego) stanowiące platformę do opracowania skutecznych i innowacyjnych terapii na różne choroby autoimmunologiczne oraz projekt rozwoju platformy Treg 2.0.
PolTREG powstał w 2015 roku jako spin-off z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego w celu kontynuacji programu naukowego, w którym prowadzono badania i próby kliniczne w cukrzycy typu 1 u dzieci. Badania kliniczne z wykorzystaniem limfocytów TREGS w tej chorobie rozpoczęły się w 2010 roku i były prowadzone m.in. przez twórców metody, założycieli i znaczących akcjonariuszy Spółki: prof. dr. hab. n. med. Piotra Trzonkowskiego, prof. dr. hab. n. med. Małgorzatę Myśliwiec oraz prof. dr. hab. n. med. Natalię Marek-Trzonkowską.
Zespół naukowców PolTREG jest jednym z najlepiej rozpoznawalnych na świecie w obszarze immunologii i cukrzycy. Spółkę wspiera najwyższej klasy Rada Naukowa składająca się ze specjalistów i uznanych międzynarodowo autorytetów z zakresu leczenia cukrzycy oraz stwardnienia rozsianego, chorób autoimmunologicznych i terapii komórkowych.
Od 2019 r. Spółka we współpracy z Uniwersyteckim Centrum Klinicznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego w oparciu o tzw. wyjątek szpitalny rozpoczęła komercyjne oferowanie terapii TREG dla pacjentów z cukrzycą typu 1. Dotychczas zostało przeprowadzonych kilkanaście takich terapii.
Obecnie zespół Spółki składa się z ponad 30 osób, a po uruchomieniu nowego laboratorium oraz zakończeniu przygotowań do kolejnych faz badań klinicznych liczyć będzie ok. 50 osób.
Spółka PolTREG jest od listopada 2021 roku notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.
Źródło: Spółka, #PTG
